Fármaco chileno para perder peso busca aprobación de la FDA para ensayos clínicos: sería de bajo costo

Tras 15 años de investigaciones en la Universidad Católica, un fármaco chileno contra la obesidad y el síndrome metabólico, que ayuda a perder peso, se presentará ante la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y sus antecedentes científicos para dar inicio a estudios en humanos.

La documentación integra aspectos como la nueva formulación del agente terapéutico, que será administrado por vía oral y en una menor periodicidad respecto a los tratamientos actualmente disponibles. Esta estrategia contribuiría a disminuir los costos para los pacientes, con respecto a las alternativas actualmente disponibles en el mercado (en su mayoría, tratamientos inyectables).

Se trata de uno de los primeros fármacos diseñado y creado en Chile, que espera tratar la condición de obesidad mediante la disminución del tejido adiposo sin afectar la masa muscular. Sus resultados en modelos preclínicos demostraron una disminución del 20% en el peso corporal, un 34% de la grasa subcutánea y un 40% de la grasa visceral.

¿Cómo funciona el fármaco chileno para perder peso?

El compuesto fue seleccionado entre más de 400 mil estructuras químicas analizadas durante las fases preliminares de exploración. El efecto de este agente terapéutico se basa en la inhibición de la producción de cortisol en el tejido adiposo, sin afectar el cortisol sistémico, esencial para la vida.

La nueva formulación diseñada en sus laboratorios se resume en cuatro atributos claves: su mecanismo de acción, administración oral, dosis más espaciadas y menores costos de fabricación.

El Dr. Carlos Fardella, líder de las investigaciones, explicó que el equipo del spinoff Thani Biotechnologies (creado para llevar adelante el proceso de validación y transferencia de la innovación) se encuentra abocado a los últimos detalles del fortalecimiento del perfil farmacológico del medicamento para que este sea evaluado en Estados Unidos.

“Hemos desarrollado un medicamento para una de las enfermedades más prevalentes a escala global y cuyo objetivo es contribuir a mejorar la salud de la población. Nuestro desafío es aún mayor si consideramos que hemos logrado avanzar hasta la antesala de un ensayo clínico, y a presentar nuestros antecedentes ante la mayor agencia regulatoria del mundo, si consideramos que lo hemos hecho desde un país sin los recursos de los grandes mercados internacionales”, dijo el cofundador e investigador principal de Thani Biotech.

A finales de 2024 Thani Biotech recibió el Premio Nacional de Innovación Avonni, que reconoce el desarrollo alcanzado con este nuevo fármaco y su potencial impacto a nivel nacional y mundial, un hito importante en nuestro país. Sin embargo, es necesario captar la inversión de nuevos socios y el respaldo de una compañía farmacéutica para financiar las siguientes fases de experimentación y así poder comenzar a diseñar los ensayos clínicos en pacientes humanos, luego de la aprobación regulatoria norteamericana.

Solo dos entidades en el mundo pueden entregar esta aprobación: la FDA y la European Medicines Agency (EMA, por sus siglas en inglés). Hasta ahora, la tecnología ha sido protegida en tres países: Chile, Australia y Brasil; y está ad portas de obtener la solicitud de patente internacional PCT (una herramienta que es administrada por la Organización Mundial de Propiedad Intelectual) en otros cinco países: Estados Unidos, Canadá, México, Japón y Corea del Sur.

Thani Biotech, que también es apoyada por el Consorcio Tecnológico en Biomedicina Clínico Molecular (BMRC) de la Universidad Católica, remarcan que el desarrollo tiene enormes oportunidades de lograr éxito en un escenario global altamente atractivo. Datos de la Organización Mundial de la Salud indican que existen 650 millones de obesos en el planeta y el síndrome metabólico (que agrupa hipertensión, diabetes y alteraciones lipídicas) afecta a un 30% de la población global. La obesidad genera un gasto de US $1.200 millones al año, lo que aumenta a USD $88.000 millones anuales si se considera el síndrome metabólico.

Nueva droga “antiobesidad”

El Dr. Cristian Carvajal, cofundador y director ejecutivo de Thani Biotechnologies, afirmó que el medicamento representa una nueva “droga antiobesidad”, con potenciales ventajas frente a competidores actuales, con pocos efectos secundarios, y la mantención de la masa muscular, junto con una formulación oral optimizada.

Las expectativas se fundamentan porque la innovación biomédica creada por los endocrinólogos de la Universidad Católica ha logrado sortear todas las fases de experimentación preclínica con una sólida evidencia como respaldo, además de un trabajo consistente en los últimos dos años para avanzar hacia una nueva formulación y la revisión de distintos eslabones de su desarrollo.

“Hemos avanzado en distintas etapas de validación de los estudios preclínicos que incluyen modelos celulares y animales, además hemos avanzado en paralelo en una formulación que optimiza la administración y biodisponibilidad del fármaco”, subrayó el fundador y director ejecutivo del spinoff.

“Esperamos en 2025 contar con un paquete tecnológico y farmacológico muy sólido para, de esa manera, poder dar el siguiente paso: la fase 1 de experimentación en seres humanos”, añadió.

Una estrategia distinta para bajar de peso

Thani propone una terapia basada en la reducción de tejido adiposo. Durante su fase de experimentación preclínica, el compuesto demostró una disminución promedio del 20% en el peso corporal y 40% grasa visceral. Su administración no evidenció toxicidad a nivel de tejidos, tampoco pérdida de masa muscular, ni alteraciones en el comportamiento del animal.

La propuesta de Thani se diferencia con los tratamientos farmacológicos actuales y disponibles en el mercado, en su mayoría miméticos de incretina, como la semaglutida.

“Los medicamentos para el control del peso son furor en la población, generando un problema que es habitual en medicina, y no solo para este tipo de fármacos: la automedicación. Sin embargo, estos medicamentos no fueron creados para tratar la obesidad, sino para la diabetes, logrando un efecto a nivel del sistema nervioso central que disminuye el apetito y el vaciamiento gástrico, evitando que la persona tenga ganas de comer”, comenta el Dr. Fardella.

“La estrategia de Thani es diferente: actúa directamente en la grasa abdominal, a través de un mecanismo que impide que se forme cortisol, disminuyendo gradualmente la formación de adipocitos, con lo cual podrían usarse como terapias complementarias”, resume el endocrinólogo de la Universidad Católica.

“La salud y la estética son los principales factores que gatillan el interés por estos medicamentos, pero la prescripción sin supervisión médica puede derivar en grandes problemas, y ocasionar reacciones que pueden comprometer la salud de los pacientes en el corto o mediano plazo. Esperamos que nuestro fármaco sea administrado en paralelo a una actividad nutricional o física complementaria, aportando a la salud general de las personas”, concluyen los investigadores.