Chile inicia este mes la investigación clínica de fase 3 de molnupiravir, un antiviral desarrollado para el tratamiento de la influenza y que se está investigando para el tratamiento de covid-19 tanto en etapas leves como graves.
Para eso, cinco centros de investigación en nuestro país están reclutando pacientes con confirmación de covid-19.
Específicamente, el molnupiravir -el que está siendo desarrollado por la biofarmacéutica estadounidense MSD en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics- es un fármaco antiviral oral experimental que actúa impidiendo la replicación del virus y que tiene potencial de acción en varios virus de ARN, incluido el SARS-CoV-2.
Según detalló MSD a través de un comunicado, el estudio incluirá pacientes que tengan al menos 18 años de edad con una prueba positiva para covid-19 en los últimos 5 días, con al menos un síntoma de covid-19, como fiebre, tos o pérdida del gusto u olfato, que no estén hospitalizados, que no hayan recibido la vacuna contra la covid-19, además de otros criterios específicos requeridos en el protocolo de investigación.
El estudio se realiza simultáneamente en varios países y, aquí en Chile, el tratamiento se probará en cinco centros; tres de ellos en Santiago (Clínica Universidad de los Andes, Clínica Bicentenario, Centro Espacio EME), uno en Rancagua (Servicios Médicos Urumed) y uno en Valdivia (Clinical Research Chile).
Jaime Ruiz, Director Médico de MSD Chile, se mostró entusiasmado con el inicio de la fase decisiva de la investigación.
“Gracias a que es un medicamento oral que se puede administrar en casa, el molnupiravir tiene el potencial de ayudar a los pacientes con covid-19 desde el inicio de la enfermedad”, indicó.
Cabe señalar que la decisión de proceder con el reclutamiento se basó en un análisis interino de los datos de la primera etapa del estudio de Fase 2/3 con participantes no hospitalizados, el cual mostró que el porcentaje de pacientes que fueron hospitalizados y/o fallecieron fue menor cuando se administra molnupiravir frente a placebo.
El estudio MOVe-OUT evaluará el molnupiravir en una dosis oral de 800 mg dos veces al día durante cinco días. Esta dosificación y forma de administración fueron determinadas en la fase previa de investigación del fármaco, finalizada en marzo de este año, y que aportó evidencia de la actividad antiviral del molnupiravir en pacientes que no fueron hospitalizados, con confirmación de covid-19 o con síntomas iniciales.
En la etapa actual de la investigación, se evaluará la seguridad y eficacia del fármaco con un grupo más grande de pacientes. Los datos finales del estudio MOVe-OUT se esperan para octubre de 2021.
MSD y Ridgeback Biotherapeutics planean compartir otros resultados del programa de desarrollo de molnupiravir en curso a medida que estén disponibles las actualizaciones.
La compañía espera presentar a las agencias reguladoras la autorización para el uso de emergencia de molnupiravir, a medida que avanzan los estudios en la segunda mitad de 2021, y planea iniciar un programa clínico para evaluar el uso de molnupiravir para la profilaxis posterior a la exposición en la segunda mitad de 2021.