Requerimiento al Minsal para otorgar una licencia obligatoria para tratar el Covid 19

Por Luis Villarroel y Mariana Fernández

1.- Introducción

PAXLOVID™ es la marca comercial del medicamento patentado por Pfizer, diseñado específicamente para ser administrado por vía oral, de modo que pueda ser prescrito al primer signo de infección o tras la temprana exposición al SARS-CoV-2.

El medicamento se compone de nirmatrelvir y ritonavir que, en conjunto, ayudan potencialmente a pacientes a evitar una enfermedad grave que pueda conducir a la hospitalización y a la muerte. En particular, el nirmatrelvir, inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para impedir que el virus se replique, mientras que el ritonavir, desacelera la descomposición del nirmatrelvir para ayudar a que este permanezca en el organismo durante más tiempo y en concentraciones más altas. De esta forma, Paxlovid se administra en forma de tres pastillas (dos de nirmatrelvir y una de ritonavir) tomadas juntas vía oral, dos veces al día durante máximo cinco días para un total de 30 pastillas.

2.- Eficacia y utilidad del tratamiento con Paxlovid.

En abril de 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS), formuló una fuerte recomendación a favor del uso de PAXLOVID™, para pacientes con formas leves y moderadas de COVID-19 que corran un riesgo elevado de ingreso hospitalario, y lo describió como la mejor opción terapéutica hasta la fecha en pacientes de alto riesgo.

Esta recomendación se basa en nuevos datos obtenidos en dos ensayos controlados aleatorizados en los que participaron 3.078 pacientes, que demuestran que, tras este tratamiento, el riesgo de hospitalización se reduce en un 85% en los grupos de alto riesgo (con un riesgo de hospitalización superior al 10%), lo que significa 84 hospitalizaciones menos por cada 1000 pacientes (1).

A lo anterior se le suma la autorización de Uso de Emergencia (2) (EUA, por sus siglas en inglés) emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para Paxlovid de Pfizer (pastillas de nirmatrelvir y ritonavir, empacadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento de la enfermedad del coronavirus (COVID-19) de leve a moderada, en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos o cerca de 88 libras) con resultados positivos directamente de las pruebas de SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de enfermar gravemente de COVID-19, incluyendo la hospitalización o la muerte(3).

3.- Necesidad de Tratamiento en Chile

Según el reporte diario emitido por el Ministerio de Salud de Chile a la fecha, Chile cuenta con una positividad del 12,08% con 6.767 casos diarios y 60.236 muertes en total, lo cual representa un considerable aumento desde que se realizó la solicitud, en tanto según los reportes de ese entonces, la cantidad total de muertes ascendía a la suma de 38.954 (enero de 2022).

4.- Disponibilidad de genéricos en el mercado internacional

En noviembre del 2021 Pfizer autorizó la fabricación de genéricos por medio del Medicines Patent Pool en 95 países. Entre ellos hay siete de América Latina: Bolivia, El Salvador, Guatemala, Haití, Honduras, Nicaragua y Venezuela.

En marzo pasado se confirmó que serían 35 compañías de 12 países, incluyendo países de Latinoamerica como Brasil, México y República Dominicana, los que tendrán a su cargo la elaboración de los genéricos para aquellos 95 países dentro del acuerdo del MPP. Las compañías de los países de nuestra región que tendrán a cargo esta producción son las siguientes: Nortec Química (4) de Brasil, Neol Pharma (5) de México y Magnachem (6) de República Dominicana (7).

Chile fue excluido por PFIZER para acceder a los genéricos autorizados por dicha multinacional, que serán producidos por farmacéuticas latinoamericanas.

En el acuerdo por intermedio del El Pool de Patentes Medicas, Pfizer excluyó a Chile de los países en los que se pueden distribuir esos genéricos, por ende, nuestro país no puede legalmente acceder a ellos (8) quedando limitado el acceso a ese tratamiento a las cantidades y precios monopólicos que unilateralmente fije Pfizer.

Por lo demás, Pfizer, a la fecha, no ha solicitado autorización sanitaria para ese producto en Chile, lo que demuestra su falta de interés por ponerlo a disposición comercialmente en Chile.

Para revertir este abuso de Pfizer hay dos caminos. Uno, que Pfizer incluya a Chile dentro de los países que se beneficiarán de los genéricos autorizados. Dos, que el Ministerio de Salud declare que se justifica una licencia obligatoria para las patentes de Pfizer y así se pueda importar esos genéricos o incluso ser fabricado en Chile.

5.- Solicitud de declaración de razones de salud pública presentada por INNOVARTE ONG

En razón todo lo anterior, el 6 de enero de 2022, INNOVARTE ONG, en conjunto con el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, presentaron una solicitud dirigida tanto al Ministro de Salud de esa época, el Dr. Enrique Paris, como al Presidente de la República de ese entonces, don Sebastián Piñera, para que declararan justificado por razones de salud pública, el otorgamiento de una licencia obligatoria respecto del antiviral Paxlovid en atención a lo dispuesto por el Derecho Internacional.

Dado a que no se obtuvo respuesta de dichas solicitudes, el 06 de julio de 2022, se presentó un escrito solicitando el curso progresivo del requerimiento ante la oficina de partes del Ministerio de Salud, dirigido a la actual Ministra, la Dra. María Begoña Yarza, y al Subsecretario de Salud Pública, don Cristóbal Cuadrado, la cual sigue en tramitación (9).

Según el medio Forbes, la farmacéutica estadounidense registró una facturación de 1,500 millones de dólares por el Paxlovid en el primer trimestre del año, mientras que los ingresos por su vacuna anticovid ascendieron a 13,200 millones de dólares en esos meses. Ello impulsó sus ganancias netas hasta los 7,864 millones de dólares entre enero y marzo, un 61% más que en el mismo periodo de 2021.

En este contexto de ganancias astronómicas, y la falta de interés de satisfacer el mercado chileno, parece moralmente inaceptable la conducta de Pfizer de excluir a Chile de los países que puedan recibir medicamentos genéricos. Por ello llamamos a Pfizer a incluir a Chile en el acuerdo con el Medicines Patent Pool y, de no hacerlo, al Ministerio de Salud para que declare que se justifica una licencia obligatoria para las patentes sobre ese tratamiento, para que rompa el monopolio de Pfizer.

Luis Villarroel

Abogado licenciado de Universidad de Chile y Master en Derecho, Washington College of Law, American University.
Consultor en temas de propiedad intelectual y nuevas tecnologías. Fundador y Director de la ONG INNOVARTE dedicada a políticas públicas en el ámbito de la propiedad intelectual y competencia. Árbitro del Centro de Resolución de Controversias por nombres de dominio, NIC CHILE. Profesor de Derecho de Propiedad Intelectual y del Magíster en Derecho de la Empresa de la Universidad Mayor. Ex Ministro del Tribunal de Propiedad Industrial de Chile (6 años). Ex Asesor de Propiedad Intelectual del Ministerio de Educación de Chile. Ex Jefe División Jurídica Ministerio de Educación. Ex Consultor del Departamento Jurídico del Banco Interamericano de Desarrollo BID. Ha desempeñado cargos académicos en Universidades chilenas y en la Academia Judicial Chilena. Ha asesorado a varios países en reformas jurídicas de la propiedad intelectual y en negociaciones de Tratados de Libre Comercio, desde el TLC Chile con EE.UU. Tiene amplia experiencia en negociaciones multilaterales y regionales sobre PI. Representó a Ecuador en la negociación del Tratado de Marrakech de la OMPI. Fue elegido Vicepresidente del Comité Permanente de Derecho de Autor de la OMPI el año 2008 y ha trabajado como consultor para la UNESCO, entre otras organizaciones internacionales

Mariana Fernández

Abogada de la Universidad Diego Portales actualmente trabajando en INNOVARTE ONG para proyectos de Acceso a la Salud, Acceso al Conocimiento y Protección de la Libre Competencia.

Notas

1- Organización Mundial de la Salud, La OMS recomienda un tratamiento sumamente eficaz contra la COVID-19 y pide a la empresa productora amplia distribución geográfica y transparencia. https://www.who.int/es/news/item/22-04-2022-who-recommends-highly-successful-covid-19-therapy-and-calls-for-wide-geographical-distribution-and-transparency-from-originator
2- FDA. Uso de emergencia Paxlovid https://www.fda.gov/media/155049/download
3- FDA. Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza el primer tratamiento antiviral oral contra el COVID-19 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/actualizacion-sobre-el-coronavirus-covid-19-la-fda-autoriza-el-primer-tratamiento-antiviral-oral
4- Nortec Quimica. Nortec Química recebe licença da The Medicines Patent Pool (MPP) para produzir IFA nirmatrelvir para tratamento oral inovador contra Covid-19 https://nortecquimica.com.br/nortec-quimica-recebe-licenca-da-the-medicines-patent-pool-mpp-para-produzir-ifa-nirmatrelvir-para-tratamento-oral-inovador-contra-covid-19/
5- Código F. Neolpharma producirá en México la versión genérica de Paxlovid de Pfizer, gracias a un acuerdo con el Fondo de Patentes de Medicamentos, bajo la autorización de la Coferpris. https://codigof.mx/neolpharma-producira-en-mexico-la-version-generica-de-paxlovid-de-pfizer-gracias-a-un-acuerdo-con-el-fondo-de-patentes-de-medicamentos-bajo-la-autorizacion-de-la-cofepris/
6- PM Farma, Laboratorio Magnachem fabricará una versión genérica del medicamento para el Covid-19 en República Dominicana. https://www.pmfarma.com.mx/noticias/19312-laboratorio-magnachem-fabricara-una-version-generica-del-medicamento-para-el-covid-19-en-republica-dominicana.html
7- Medicines Patent Pool, 35 generic manufacturers sign agreements with MPP to produce low-cost, generic versions of Pfizer’s oral COVID-19 treatment nirmatrelvir in combination with ritonavir for supply in 95 low- and middle-income countries. https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/35-generic-manufacturers-sign-agreements-with-mpp-to-produce-low-cost-generic-versions-of-pfizers-oral-covid-19-treatment-nirmatrelvir-in-combination-with-ritonavir-for-supply-in-95-low-and
8- Medicine Patent Pool, Licencia Paxlovid. https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/pfizer-and-the-medicines-patent-pool-mpp-sign-licensing-agreement-for-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate-to-expand-access-in-low-and-middle-income-countries
9- INNOVARTE ONG, solicitud curso progresivo. https://www.corporacioninnovarte.org/innovarte-ong-reitera-petitorio-al-ministerio-de-salud-de-chile-para-que-declare-razones-de-salud-publica-para-el-otorgamiento-de-una-licencia-no-voluntaria-para-el-medicamento-paxlovid/