El 22 de junio pasado la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública (ISP) emitió una alerta sanitaria, advirtiendo de problemas de seguridad en dispositivos de la marca Philips distribuidos en Chile y fabricados antes del 26 de abril de 2021.

En efecto, a través del documento la reguladora chilena hizo eco de una notificación de seguridad que la propia marca -específicamente la división Philips Respironics– había emitido voluntariamente una semana antes y que también fue replicada por la FDA estadounidense.

Todo como consecuencia de la detección de posibles riesgos para la salud de los usuarios de distintos dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP); de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiLevel PAP) y de equipos de ventilación mecánica.

En concreto, la empresa -y posteriormente el ISP- alertaron que la espuma aislante de ruido utilizada en los aparatos tendía a degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario.

Lo anteriormente descrito podría traerle al paciente incluso consecuencias fatales, según advierte el ISP, toda vez que la espuma de poliuretano a base de poliéster puede emitir gases químicos que potencialmente también provocan irritación en la piel y vías respiratorias, además de cefalea, asma o sucesos adversos en otros órganos como el hígado o los riñones.

Revise el documento:

Una situación grave

En síntesis, la alerta involucra a casi 12 mil dispositivos utilizados por pacientes en Chile que son potencialmente mortales o cancerígenos. De ese total, cerca de 9 mil fueron o son parte de tratamientos domiciliarios contra la apnea del sueño.

En esa línea, la Sociedad Chilena de Medicina de Sueño (Sochimes) está abogando coordinadamente con los organismos estatales por una pronta y segura solución. El médico otorrino y presidente de esa agrupación, Ariel Cisternas Villalobos, explica a BioBioChile que se trata de una situación grave.

El facultativo asegura también que las soluciones que ha entregado Philips “no están a la altura del tremendo problema, grave para la población chilena que esto significa”.

Esto último, a propósito de que la marca comenzó a retirar los dispositivos sólo en Estados Unidos, mientras que para el mercado internacional -en el que se encuentra Chile- únicamente propuso un eventual cambio de las piezas riesgosas.

La situación toma todavía mayor relevancia si se considera que 1.358 de estos equipos son ventiladores mecánicos desplegados en la red asistencial para el uso de pacientes de complejidades respiratorias intermedias, varios de ellos -por ejemplo- a consecuencia de la covid-19.

“Esto del punto de vista de salud es un problema grave y la misma marca lo dice. Luego ellos mencionan en innumerables reuniones que nosotros hemos tenido con ellos, que estos son efectos aislados y que son efectos muy poco frecuentes… y eso es lo que a nosotros nos causa mucho ruido, porque entonces para qué lo publicaron”, dice Cisternas.

ISP coordina acciones legales

Requeridos por BioBioChile, desde el Instituto de Salud Pública (ISP) informaron a este medio que a la fecha la empresa (Philips) se encuentra identificando el número total de pacientes afectados, junto con señalar que 11 empresas fueron las encargadas de distribuir estos aparatos en nuestro país.

Sobre eventuales sanciones o acciones legales, el órgano regulador indica que “las Secretarías Regionales Ministeriales (Seremi) de Salud son las entidades responsables de instruir sumarios sanitarios cuando se afecte el cumplimiento de las normas en materia de salud”.

Por esa razón, añaden, es que el departamento “Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo del ISP, se encuentra colaborando estrechamente con las Seremi de Salud del país, realizando procesos de fiscalización en conjunto que podrían, eventualmente, derivar en procesos sancionatorios”.

Asimismo, el ISP aclaró que de acuerdo a la regulación vigente en nuestro país en materia de dispositivos médicos, los equipos potencialmente cancerígenos de Philips Respironics (CPAP, BIPAP y Ventiladores mecánicos) no se encuentran sujetos a control sanitario obligatorio, por lo tanto, no requieren de una autorización o registro sanitario por parte del ISP.

“Cabe señalar que se encuentra en discusión legislativa una modificación al Código Sanitario incluido en el proyecto de Ley de Fármacos II, la cual incorporaría todos los dispositivos médicos a control (…) Actualmente, la calidad, seguridad y desempeño de estos productos es de responsabilidad de las empresas que los fabrican, importan, distribuyen y comercializan en Chile”, sentencian.

Las gestiones del Minsal

Desde el Ministerio de Salud, en tanto, reconocen que se trata de una situación que ha sido catalogada como “grave” por los médicos consultados, razón por la que desde que tomaron conocimiento de la situación han realizado reuniones con distintas sociedades científicas de Chile para abordar la problemática.

“Según hemos podido establecer, dentro los dispositivos defectuosos distribuidos en Chile (12 mil aproximadamente), actualmente en uso en la red se han detectado 558 equipos para pacientes con problemas respiratorios a través del programa de ventilación mecánica en domicilio que cuenta con modalidad institucional y externalizada”, explican desde el organismo.

La cartera de Salud indicó a este medio que el 23 de junio se informó sobre el riesgo inminente que significaba el uso de los equipos de Philips Respironic, instruyendo posteriormente a los distintos actores los pasos a seguir.

“El 19 de julio se sostuvo reunión con ISP, Philips, sociedades médicas y los proveedores de los dispositivos. Se esperaba conocer el plan de acción de parte de Philips, pero se observó poca claridad y falta de información y coordinación con los proveedores, por lo que se coordinó una nueva reunión”, añaden desde la entidad.

Encuentro que se materializó 10 días más tarde, instancia donde se le solicitó a la firma mayor precisión sobre el plan de acción. El 18 de agosto el Minsal le solicitó a su División Jurídica identificar una medida que permitiera dejar en antecedentes la situación.

Hasta la fecha, asegura el Ministerio de Salud, no existe claridad respecto al plan de contingencia de Philips, lo que debería aclararse en una nueva reunión programada para este lunes 27 de septiembre entre las autoridades chilenas, el fabricante y los distribuidores.

La Unidad de Investigación de BioBioChile intentó obtener un pronunciamiento de Philips, sin embargo no fue posible contactarlos por ninguno de los canales oficiales que disponen para esos efectos.